标准解读

药品的有效成分易受水分影响发生化学反应从而加速失效,通过精准控制药包材水蒸气透过量,可维持包装内部相对湿度稳定,避免药物保质期缩短。作为该项指标的重要测定方法,2025版《中国药典》对4010药包材水蒸气透过量测定法进行了重要修订,确保水蒸气透过量测定结果更加精确,为药品有效期的科学评估提供了可靠依据。查看详细

随着2025版《中国药典》的发布,通则4007药包材气体透过量测定法迎来了重要技术更新。作为药品包装质量控制的关键指标,新版气体透过量测定法在适用对象、测试术语、技术扩展等方面进行了系统性优化,契合了我国创新药品包装材料的发展需求。下面,将详细比较2025版《中国药典》4007药包材气体透过量测定法(下文简称25版4007)与2020版《中国药典》4007气体透过量测定法(下文简称20版4007)的异同。查看详细

作为药品质量安全的重要保障环节,药品包装材料(药包材)的质量标准始终与药品安全性、有效性紧密关联。新发布的2025版《中国药典》在药包材质量控制领域进行了系统性升级,最大变化是不以一品一标准的形式收载药包材标准,而是形成“1+4+58”核心架构,即以《9621药包材通用要求指导原则》为顶层标准,以4大材质指导原则为主体框架,以58项通用检测方法为系统支撑,从而全面完善药包材标准体系。查看详细

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