标准解读

Labthink标准解读 | ASTM F1249-2020《用调制红外线传感器测定塑料薄膜和薄板水蒸气透过性的试验方法》

ASTM F1249 《用调制红外线传感器测定塑料薄膜和薄板水蒸气透过性的试验方法》是红外法水蒸气透过性测试标准之一，不但详细介绍了测试样品、仪器、测试程序，还提供了针对大透过量样品测试超量程的解决办法。本视频Labthink将从测试原理、水蒸气透过性能表征方法、测试仪器、测试样品及制样等多个角度，为大家详细解读该标准的水蒸气透过率测试方法。查看详细

Labthink | 2025版中国药典标准解读六 · 9624指导原则（二）药品包装用塑料材料和容器：通用质量属性控制要求

标准解读

自2025版《中国药典》正式发布以来，首次收载的《9624药品包装用塑料材料与容器指导原则》（下文简称9624指导原则）引发了药包材企业的空前关注与讨论。在宏观层面，该指导原则以“全过程质量控制”和“风险管理”两大核心理念构建了主体框架；在微观层面，既确立了药用塑料材料及容器的生产和使用质控要求、通用质量属性控制要求，又针对八大类产品制定了差异化的质量控制细则。下面，Labthink将对该指导原则中“通用质量属性控制要求”部分进行详细解读。查看详细

Labthink | 2025版中国药典标准解读五 · 9624指导原则（一）药品包装用塑料材料和容器：生产和使用质控要求

标准解读

自2025版《中国药典》正式发布以来，首次收载的《9624 药品包装用塑料材料与容器指导原则》（下文简称9624）引发了药包材企业的空前关注与讨论。在宏观层面，该指导原则以“全过程质量控制”和“风险管理”两大核心理念构建了主体框架；在微观层面，既确立了药用塑料材料及容器的生产使用质控要求、通用质量属性控制要求，又针对八大类产品制定了差异化的质量控制细则。查看详细

Labthink | 2025版中国药典标准解读四 · 聚焦包装容器透氧透湿测定新方法

标准解读

2025版《中国药典》关于药包材通用技术要求的重要修订之一，即拓展了药用包装容器阻隔性测定的适用方法，首次明确4007药包材气体透过量测定法的“第二法电量分析法”和4010药包材水蒸气透过量测定法的“第四法红外检测器法”可扩展应用于包装容器的氧气和水蒸气透过量测定。这一变化，不仅反映了药包材检测向“包装系统”评估延伸的趋势，更为注射液用包装系统（如塑料安瓿、塑料输液瓶/袋）、口服液体药用塑料瓶、口服固体药用塑料瓶等药用容器提供了更加高效的阻隔性能测定方案。查看详细

Labthink | 2025版中国药典标准解读三 · 4010 药包材水蒸气透过量测定法的变化

标准解读

药品的有效成分易受水分影响发生化学反应从而加速失效，通过精准控制药包材水蒸气透过量，可维持包装内部相对湿度稳定，避免药物保质期缩短。作为该项指标的重要测定方法，2025版《中国药典》对4010药包材水蒸气透过量测定法进行了重要修订，确保水蒸气透过量测定结果更加精确，为药品有效期的科学评估提供了可靠依据。查看详细

Labthink | 2025版中国药典标准解读二 · 4007 药包材气体透过量测定法的变化

标准解读

随着2025版《中国药典》的发布，通则4007药包材气体透过量测定法迎来了重要技术更新。作为药品包装质量控制的关键指标，新版气体透过量测定法在适用对象、测试术语、技术扩展等方面进行了系统性优化，契合了我国创新药品包装材料的发展需求。下面，将详细比较2025版《中国药典》4007药包材气体透过量测定法（下文简称25版4007）与2020版《中国药典》4007气体透过量测定法（下文简称20版4007）的异同。查看详细

Labthink全面解读 2025版《中国药典》药包材标准体系

标准解读

作为药品质量安全的重要保障环节，药品包装材料（药包材）的质量标准始终与药品安全性、有效性紧密关联。新发布的2025版《中国药典》在药包材质量控制领域进行了系统性升级，最大变化是不以一品一标准的形式收载药包材标准，而是形成“1+4+58”核心架构，即以《9621药包材通用要求指导原则》为顶层标准，以4大材质指导原则为主体框架，以58项通用检测方法为系统支撑，从而全面完善药包材标准体系。查看详细